“国家食品药品监管总局最近的这几‘斧子’，真是砍到药品行业转型升级的根上了。”全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军在“两会”期间提到了最近的药品监管新政：“我知道推进药物临床试验数据自查核查、仿制药质量和疗效一致性评价这些工作，国家总局和医药行业都分别承受着不同的压力，前进和停滞都关系到我国医药行业兴与衰。今天解决这些问题也是一个历史转折的关键点，努力克服了这些压力，才能使我国药品审批工作和医药行业轻装上阵。要用科学的理念，依法制定量化标准，以智慧的方法，处理好这些问题，更好地推动我国由制药大国走向制药强国。”
今年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，取消了中药材生产质量管理规范（GAP）认证。天士力是我国第一个取得GAP认证的制药企业，十几年来更是在这项工作中投入了大量资源。尽管如此，闫希军代表却认为取消GAP行政许可是合理的，当前中药产业急需的是全产业链、全过程质量追溯体系，而GAP显然已经不能满足这样的需求。
“当年GAP的建立教会了大家怎么种药材，对中药材种植规范化起到了关键作用。GAP实行13年后，我国的药材种植产业有了更好的基础，中药质量管理也更倾向于全产业链和全程可追溯。”闫希军代表建议，尽快建立一套支持全产业链、具有公信力的质量追溯体系来统一监督各环节中药产品质量，引入第三方检验机构，用更高的标准、更细的办法，对大批量、重点中药产品在生产全程的追溯关键节点进行质量把关。
日前，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，规定2018年底之前完成2007年10月1日新的药品注册办法实施前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。对此，闫希军代表表示：“去年‘两会’我建议尽快开展仿制药一致性评价，今年看到这个事情落实了很高兴。”他说，仿制药的问题是历史欠账，虽说仿制药质量和疗效一致性评价对企业来说是挑战，但对于提高我国制药工业的总体水平，让群众用上质量优、价格合理的国产药，至关重要。“为确保这项工作的有序推进，建议尽快出台标准和细则，并在业内广泛进行调研，做到实施方法有据可依，评价标准客观可行。”闫希军代表说。
“药物临床试验数据自查核查尽管有压力，也要去做，应该为药品监管新政改革点赞。”闫希军代表说：“我国的药物临床试验水平没有跟上新药研发、制药工业的发展，我国有那么多人口，疾病研究的资源那么丰富，应当建立一批全世界最好的临床试验中心，成为全世界的新药临床研究基地。”他建议，卫生部门应当把能不能开展临床试验作为三甲医院考核的技术指标，督促医院按照食品药品监管部门的要求展开标准化、法制化、高水平的临床研究。
“还有药品GMP，国家总局最近飞行检查的力度非常大，我十分支持。我也参观过不少企业，同样是药品GMP，好的企业与不好的企业有很大的差别。加强飞行检查，不搞‘一证了之’，这应是药品监管的常态性工作。”闫希军代表特别提到：“这些工作的推进面临一些阻力是必然的，改革和创新就是向高标准看齐，没有挑战和压力是无法向高标准看齐的，希望国家总局深入调查，积极调动企业内在的积极性，共同推动中国制药实现制药强国梦。”来源：中国医药报 （本报记者 徐亚静）
