2016年3月25日，中国食品药品监督管理局（CFDA）在京召开了完善食品药品刑事法律制度研讨会。该会议旨在完善相关司法解释、推动出台刑法修正案、严惩食药违法犯罪行为。其中，药物临床试验数据造假被特别点名通报，并引起了与会各方的深入讨论。
会上，总局核查中心通报了药物临床试验数据核查中发现的数据造假情形。总局稽查局，黑龙江、湖北、广东省食品药品监督管理局分别介绍了在食品药品安全领域，特点是临床试验数据造假方面涉及刑事责任追究的违法案件查办工作中所面临的突出问题及原因，并提出一些思路和建议。并与全国人大常委会法工委刑法室、最高人民法院研究室、最高人民检察院法律政策研究室、中国人民大学法学院等相关单位的专家学者共同就药物临床试验数据造假处罚方面进行了深入的交流讨论。会议认为在完善《食品安全法》、《药品管理法》及其相关制度的同时，要进一步完善相关刑事法律制度。
临床数据包括临床试验数据和临床外源实验室数据，是新药审批的必经之路，但一些企业通过伪造临床试验数据以达到让产品尽早上市获利的目的。这种造假行为导致了大量无效、甚至劣效药品流入市场，轻则影响治疗效果，重则威胁患者生命安全。在我国，以往很少有因临床试验数据造假而被处罚的企业和个人。2015年，CFDA接连出手，大力打击临床试验数据造假的违法行为。但由于刑法只是针对药品生产、销售环节做出了规定，并未临床试验数据造假行为做出明确处罚规定，所以对违法的申请人（药企）和试验机构、CRO公司最重的处罚不过是吊销证照、公开曝光、列入黑名单、3年不受理注册申请等行政处罚。如今，CFDA总局长毕井泉在会上明确提出：“做假数据，就是做假药”。与会各方经讨论后也提出，坚持行政手段、民事手段、刑事手段并举，加大对食品药品违法犯罪行为，特别的临床试验数据造假的违法犯罪行为的打击力度。在民事方面主要是对受害人人身、精神损害的民事赔偿和惩罚性赔偿部份；而在刑事方面则通过刑责剥夺造假分子的人身财产自由，情节特别严重的还可以剥夺生命。
由上可见，在当下临床数据电子采集系统首要解决的问题，就是如何防范企业和个人在临床试验中的数据造假行为。鹰谷Integle基于互联网技术所开发的电子实验记录本(InELN)和临床数据采集系统(InEDC)，其电子实验记录储存于云端服务器，其中保证电子实验记录客观性和真实性的修改痕迹和电子签名亦保存于云端服务器上，能有效防止使用人员在本地电脑端篡改电子签名和修改痕迹。同时可以通过严格的权限设置让监管者实时监管试验人员的临床试验数据记录情况。药品安全事关百姓的生命、财产安全，社会各界都应该行动起来，对药品临床试验数据造假行为坚决“零容忍”。
