Marketwired 2015年4月21日美国加州圣地亚哥消息/明通新闻专线/——
Invivoscribe Technologies, Inc.(IVS)今天宣布推出四款CE认证LymphoTrack(R) Dx新一代基因测序(NGS)检测产品，用于检测T细胞伽马受体(TRG)和免疫球蛋白重链(IGH)基因重排。这些体外诊断(IVD)试剂盒已经过验证，适用于Illumina MiSeq(R)和ThermoFisher Ion PGM(TM)仪器，它们仅仅是Invivoscribe准备今年推出的CE认证LymphoTrack Dx检测产品的一部分。
为了辅助诊断和临床管理恶性血液病，每年要对数以百万计的患者试样进行TCR和IGH基因克隆性重排检测。当在适当临床背景下进行评估时，确定克隆性是否存在有助于确认或排除肿瘤的存在。LymphoTrack Dx TRG和LymphoTrack Dx IGH FR1检测试剂盒为临床实验室提供了在病理样本中发现和跟踪克隆种群所需的试剂和生物信息学工具。这些检测产品已经过验证，适用于各种临床样本，包括难以检测的福尔马林固定石蜡包埋组织试样;试剂盒包含正控制和负控制。
这些CE认证IVD检测产品包含Invivoscribe独有的LymphoTrack Dx软件，用于分析MiSeq或Ion PGM仪器生成的FastQ文件，该软件运行在标准Windows(R)平台。该软件能在90秒左右分析100万个基因序列读数，而且用两种仪器检测的样本产生一致的结果。该软件提供了完整的生物信息学解决方案，清晰、易解的读数包括针对每一个克隆重排的V-J基因片段分配，以及这些克隆的顺序和频率。针对每个样本生成独立的报告。
Invivoscribe首席战略官兼首席执行官Jeffrey Miller博士表示：“这些检测产品及配套的生物信息学软件旨在降低NGS检测的成本，优化临床灵敏度、实验室工作流和技术人员交叉培训;它们为检测，包括数据解释和分析，提供了一条简单、直接的路径。实际上，所有LymphoTrack Dx试剂和软件产品都是按照适用于给定仪器的所有检测产品都能同时使用设计的，以使实验室提高这些仪器的工作效率，缩短临床医生等待检测结果的周转时间，降低每份样本的基因测序成本。”这些试剂盒包括有12个(PGM)或24个(MiSeq)独立指标的一站式PCR混合液，在同时运行IGH和TRG检测时，一次运行可以生成20个(PGM)或44个(MiSeq)患者结果(每个检测需要两个控制)。
IGH检测生成的数据还为慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者管理提供了重要的预后信息，检测能确定体细胞高频突变(SHM)状态，识别终止密码子和确认开放阅读框的存在，还能确定与肿瘤有关的克隆IGHV基因重排的V和J基因使用。最后一项功能非常重要，因为特定VH基因片段的使用(如V3-21)与CLL的不良预后有关——不管SHM状态如何。
Miller博士还表示：“LymphoTrack Dx检测试剂盒的推出，是Invivoscribe致力于开发尖端检测产品、帮助临床医生识别和监测患者和肿瘤的生物指标、进而更有效地为每位患者提供个性化治疗方案的最新实例。开发、验证和发布这些重要的检测产品及生物信息学软件，和Invivoscribe专注于个性化分子医学(R)的目标是一致的。我们的目标是帮助医生为每位病患提供最好的治疗。”
这些CE认证NGS LymphoTrack Dx检测试剂盒已向北美以外的用户供货。一些仅限研究使用(RUO)的NGS LymphoTrack(R)检测试剂盒及LymphoTrack生物信息学软件也供研究领域的用户使用。
关于Invivoscribe Technologies, Inc.
Invivoscribe及其旗下子公司(Genection, Inc. 和the LabPMM laboratories)是世界领先的白血病和淋巴瘤分子诊断测试解决方案提供商。所有产品均符合ISO 13485医疗器械质量管理体系认证要求。50个国家的超过500家机构使用我们全球一致和经过验证的检测产品，用于识别、分类和监测血液癌症，这些机构包括全球制药企业和生物技术企业、癌症研究人员、学术医院检测中心和参考实验室。我们的产品包括用于Illumina和Thermo-Fisher NGS平台的仅限研究使用(RUO)的新一代基因测序LymphoTrack(R)检测、CE认证IdentiClone(R)检测和基于PCR的检测与控制(用于在毛细管电泳和凝胶系统上检测基因重组、染色体易位和基因突变)。我们的伙伴诊断计划帮助制药企业开发治疗药剂和设备。我们的绝大部分基因重组和基因突变检测产品拥有独家专利许可。
联系方式：
Invivoscribe Technologies, Inc.
Brandon Steele
全球商业运作副总裁
(858) 224-6600
